Traçabilité et qualité

Trop souvent, les deux termes ”traçabilité” et “qualité” sont confondus, et sont utilisés de manière inappropriée.

Nous vous proposons, dans cet article, de revenir sur la signification de ces deux termes, de vous montrer que les deux vont souvent de pair et qu’il est nécessaire d’avoir les deux pour arriver à un niveau de qualité attendu.

Traçabilté

La traçabilité consiste à avoir la connaissance juste et précise des évènements qui se sont passés au cours de la création d’un produit (physique ou virtuel), tout au long de la chaîne de production.

Cette connaissance peut concerner :

  • Aussi bien l’identification des composants qui ont été utilisés pour fabriquer le produit (semi fini ou fini);
  • Que les personnes ayant réalisé les opérations (de réception, production, contrôle, manutention, etc.);
  • Que les informations liées au déroulement des processus (différentes étapes suivies) ou des opérations (par exemple temps de mise à température demandée);
  • Que les étapes liées aux vérifications, contrôles, vides de lignes, nettoyage, réglage, etc. ;
  • Que les moyens utilisés (quel chariot élévateur, quelle ligne d’assemblage, etc.);
  • Que des données liées à l’environnement (quelle est la température ambiante, l’hygrométrie, etc.);
  • Que les aléas / non conformités rencontrées;
  • Etc.

La traçabilité concerne la production physique, mais également les actions informatiques : quelle personne (ou compte, « job », automate, …) a réalisé quelle action, dans quel système, quand.

Pour chaque étape ou action réalisée, il faut garder les informations de QUI a fait QUOI et QUAND pour chaque évènement qui s’est produit.

Les bonnes pratiques consistent à créer les éléments de traçabilité au fil de l’eau, au moment où les actions se déroulent. Ne jamais inventer, modifier, supprimer, antidater ou postdater des évènements.

La génération des événements :

Les évènements peuvent être générés de différentes manières :

  • Un humain ;
  • Un capteur ;
  • Une alarme ;
  • Un changement d’heure ;
  • Un produit qui arrive à expiration ;
  • Une contamination ;
  • Un programme informatique ;
  • SCADA, automate, etc.

 
Le stockage des évènements :

Une fois qu’un événement unitaire est généré, il faut stocker ses informations associées pour qu’elles puissent être exploités après coup.

Les stockages peuvent être très variés :

  • Papier (livre de bord de machine, fiche suiveuse)
  • Informatique


Il est absolument nécessaire que le mécanisme et le système de stockage soient fiables :

  • Tous les évènements doivent être mémorisés, une et une seule fois, de manière chronologique. La chronologie est importante : par exemple, il faut pouvoir être certain qu’un contenant alimentaire a bien été nettoyé avant d’avoir été rempli avec des denrées alimentaires;
  • Les évènements ne doivent pas pouvoir être supprimés, ni même modifiés. Par exemple, supprimer un événement indiquant une rupture de la chaîne du froid peut rendre des produits glaciers impropres à la consommation. Diminuer la valeur d’un taux de radioactivité mesuré pour la faire rentrer dans une plage acceptable peut tout autant déclencher un scandale sanitaire en empêchant de mettre en oeuvre les mesures nécessaires dès l’instant même de la découverte d’un événement très grave.
  • Impossibilité de générer artificiellement des évènements. Par exemple, lorsqu’un contamination aux hydrocarbures est détectée sur l’emballage d’un produit alimentaire à l’arrivée chez un revendeur, il est nécessaire d’avoir la certitude que la vérification de conformité des règles d’hygiène du produit a bien été effectivement vérifiée avant le chargement du camion qui a fait l’approvisionnement. La contamination peut alors être attribuée au transport.

L’exploitation des évènements

Les événements élémentaires tracés au fil de l’eau sont les briques de base qui sont ensuite exploitées en fonction des besoins.

De nombreuses finalités existent :

  • Exploitation systématique:

Par exemple, en production pharmaceutique, il est obligatoire de générer un dossier de traçabilité qui retrace comment a été généré le lot pour prouver que le produit est conforme, en accord avec toutes les réglementations en vigueur.

  • Investigation:

Par exemple en cas de doute ou de réclamation, pouvoir prouver la conformité du produit ou identifier la « root cause », qui est à l’origine de l’anomalie.

  • Audit:

Dans des environnements fortement réglementés, il est nécessaire de pouvoir prouver que toute production s’est déroulée de manière conforme à ce qui est établi. La lecture à posteriori permet de prouver que toutes les étapes ont été déroulées conformément aux processus, et avec des résultats conformes à l’attendu ; que les éventuels écarts ont été traités conformément aux procédures en vigueur.

  • Libération des produits

Dans la production pharmaceutique ou agroalimentaire, les produits fabriqués ne peuvent être vendus ou distribués que si les lots associés ont été “libérés”, c’est-à-dire déclarés conformes à toutes les règles et obligations en vigueur. La libération est une étape capitale, qui vise à garantir entre autres que le produit est conforme et ne présente pas de risque (par exemple, absence de salmonelle dans un plat cuisiné). Des personnes de la qualité, entourées de spécialistes « métiers », des pharmaciens, médecins, etc., réalisent ces opérations et ont toute latitude pour interdire la sortie d’un lot sur le marché ou ordonner la mise en quarantaine le temps de lever les doutes. Typiquement, une perte dans la traçabilité d’un produit est une raison grave suffisante pour déclarer un lot non conforme et impropre à la consommation.

  • Analyse d’impact

Lors de contrôles, il peut s’avérer qu’un lot de composant, une machine, ou un élément de la chaîne de production s’avère être à l’origine d’un problème rendant un lot de produit fini dangereux ou impropre à la consommation. Il est alors nécessaire de faire une investigation sur tous les lots qui pourraient avoir la même anomalie. La traçabilité est alors à pour aider à identifier les cas similaires.

Par exemple, un client final mentionne la présence d’hydrocarbure sur un paquet de pâtes alimentaire. Si les investigations montrent que la « root cause » de la contamination est un camion de livraison qui était sale, alors il faudra faire des investigations sur tous les produits ayant pu transiter dans ce camion, entre les deux dates précédente et suivante de nettoyage du camion.

  • Aide à la maintenance :

Par exemple si certains évènements se déroulent de manière régulière, pouvoir planifier des phases de maintenance

  • Améliorations de processus

Par exemple, si statistiquement certaines opérations s’avèrent plus lentes que prévues ou génèrent de fréquentes non conformités, pouvoir planifier de former mieux les opérateurs, d’adapter les postes de travail, ou d’améliorer les processus

  • Etc.


La traçabilité nécessite de tracer et conserver ce qui s’est passé dans la fabrication d’un produit (depuis la conception, jusqu’à la fabrication, voire plus loin avec la maintenance et jusqu’au recyclage du produit).

Pour accéder à la traçabilité, il faut un point d’entrée, qui permettra ensuite de retrouver toute la chaîne des actions réalisées, en amont et / ou en aval par rapport à ce point d’entrée.
Des points d’entrée classiques sont un « numéro de lot » ou un « numéro de série », mais peuvent être également une date, un numéro de camion, un opérateur, une machine, etc.

Numéro de lot

Un numéro de lot est un identifiant (chaîne de caractères numériques ou alphanumériques) qui permet d’identifier un ensemble de produits homogènes. Généralement les différents produits ayant un même numéro de lot ont des caractéristiques identiques.
Exemples d’utilisation : dans l’agro-alimentaire, chaque lot produit au cours d’un cycle de fabrication
Le numéro de lot est indiqué sur chaque produit, souvent à proximité de la DLUO ou de la date de péremption.

A noter que les numéros de lot sont attribués par les entreprises comme elles l’entendent et qu’elles garantissent en interne leur unicité.
Il est donc tout à fait possible que le même numéro de lot soit utilisé par plusieurs entreprises différentes.

Numéro de série

Un numéro de série est comme un numéro de lot, mais pour une seule pièce. On peut citer comme exemple d’utilisation le numéro de châssis de voiture, identifiant unique, frappé sur les caisses de chaque voiture, et repris sur les cartes grises pour garantir que le certificat d'immatriculation ne correspond qu'à un et un seul véhicule.


Pourquoi la traçabilité

Comme nous l’avons vu précédemment, la traçabilité est quelque chose qui peut être à la fois contraignant et utile, voire obligatoire.

La mise en place d’une traçabilité peut avoir deux origines :

  • Une volonté propre à l’entreprise, pour suivre la qualité de son travail et éventuellement le valoriser;
  • Une obligation légale.


La traçabilité peut être imposée pour des raisons variées comme la santé publique, la sécurité ou des risques graves.

Certaines industries imposent donc de respecter des réglementations et des normes fortement contraignantes, mais nécessaire pour garantir la qualité des produits et la sécurité des personnes.
Nous pouvons citer par exemple la réglementation 21 CFR (Code of Federal Regulations Title 21 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm) émise par la FDA (Food & Drug Administration, agence américaine du médicament, équivalente à l’EMA European Medicines Agency en Europe) et particulièrement la section « Part 11 » concernant les enregistrements électroniques et signatures électroniques.


Et la qualité ?

Une bonne traçabilité permet donc de savoir de manière fiable tout ce qui s’est passé chronologiquement sur un produit ou une activité liée à un processus quelconque.
C’est très bien, mais est-ce vraiment suffisant pour être rassuré que tout va bien ?

Avoir tracé des évènements qui permettent de dire « à 12h03 le 5 janvier 2017, Monsieur Pierre Dupond a pris tous les retours invendus des clients et les a mélangé pour faire un nouveau lot ABF » a le mérite d’être clair et précis, mais ne laisse en rien présager dans la confiance qu’on peut avoir dans la « mixture finale ».

A ce niveau, entre en jeu la qualité.

Selon l’ISO, la qualité peut être définie comme “l'aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un objet (produit, service, etc.) à satisfaire des exigences”.
Attention, « Exigences » ne laisse pas présager du fait que la qualité sera bonne, médiocre, ou mauvaise !
Afin de préciser ce niveau de qualité, il convient donc de s’appuyer sur d’autres normes ou standards.

A ce titre, on peut citer les BPF, Bonnes pratiques de Fabrication (cf. http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/2f6141ab8912e0d90304d6586655be64.pdf) ou cGMP, current Good Manufacturing Practices (cf. https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/cgmp/default.htm) bien connues en industrie pharmaceutique.

La notion de qualité étant donc relative, et il convient aux entreprises de définir le niveau de qualité optimal qu’elles tendent à atteindre, en fonction de leurs stratégies et des obligations légales.

Il faut garder à l’esprit que faire de la « sur-qualité » ou de la qualité parfaite peut-être extrêmement coûteuse et peut même parfois être assimilé à une “non qualité” ou même être dangereux commercialement ! On peut citer dans ce registre deux exemples.

Le premier est DIM (initialement la société des bas dimanche) qui avait produit un fil d'une très grande qualité pour ses bas. La stratégie était la prise de marché grâce aux bas les plus solides. L’idée est vertueuse, mais l’effet induit est une baisse des ventes.

Le second exemple concerne les outils Facom. Il sont d'excellente qualité, et remplaçable à vie dans le cadre d’anomalie suite à une utilisation normale. Pendant des décennies, les outils Facom ont donc été achetés par des professionnels et des particuliers. Tant que les ventes correspondaient aux “premiers équipements”, les volumes d’outils vendus ont été importants, mais la poule aux oeufs d’or a été tuée car il n’y a plus de place pour le marché de renouvellement, qui s'avère être inexistant.

Dominique Fays

Retour sur le salon Luxembourg Healthcare Summit 2017

L’équipe de Versusmind a souhaité participer au salon Luxembourg Healthcare Summit 2017. Nous avions plusieurs motivations qui chacune ajoutée à l’autre, faisaient de notre présence une évidence.

En premier lieu, nous sentons tout autour de nous le monde de la santé se transformer à très grande vitesse. Nos clients, les hôpitaux que nous accompagnons dans l’évolution de leurs systèmes d'information, les médecins pour qui nous créons de nouveaux outils ou encore les organisations parapubliques de la santé, voient tous que leur métier, au travers de ses usages, voire même de ses fondamentaux est en train de considérablement se transformer, de “se disturper “ pour utiliser un barbarisme à la mode dans le monde de l’IT.

En second lieu, nous voyons la technologie que nos ingénieurs manipulent au quotidien est arrivée à maturité. Elle permet aujourd’hui de construire enfin ce qui semble être l’évidence, une information médicale unique, intelligente, maîtrisée et partagée aux bons acteurs. Enfin, comme l’histoire de Versusmind est marquée par des partenariats très forts de santé et des projets d’innovation médicale, nous sentions la nécessité d’assister à l’état de l’art de l’e-santé au Luxembourg, pays différent, mais tellement proche pour nous qui vivons à quelques encablures du Grand Duché. Alors voici un petit résumé des impressions et des tendances qui ressortent pour nous de ce salon.

 

La cible identifiée : une médecine à 4P

Tous les acteurs du secteur médical s’accordent sur une description de ce que doit être la médecine de demain avec l’apport technologique. La médecine doit être :

  • Prédictive
  • Préventive
  • Personnalisée
  • Participative

Retour sur le Patient 4P, domaine Prédictif

La médecine pour les patients 4P doit être prédictive.

Cette prédictivité est par exemple liée au domaine des maladies génétiques. Le but est de prévoir et d’anticiper les affections qui pourront affecter le patient dans le futur.

Une attention toute particulière doit être apportée à la médecine prédictive, notamment pour ne pas faire de raccourcis hâtifs, pouvant être plus ou moins justes, voire faux ou à des modélisations trop simplistes. Se tromper sur les postulats de départ, c’est assurément avoir à l’arrivée des résultats non significatifs ou erronés.

L’utilisation de l’Intelligence Artificielle et des patterns peuvent être utiles pour définir de bons modèles réalistes, afin de garantir un aspect prédictif pertinent.

Guérir, c’est bien. Prévenir, c’est encore mieux!

Retour sur le Patient 4P, domaine Préventif

Pour les patients 4P la prévention peut être un atout majeur et décisif pour contribuer à rester en pleine forme ou retrouver sa pleine forme.

L’utilisation de “Serious games” adaptés au public ciblé (jeunes ou moins jeunes, séniors, personnes âgées) peut permettre aux patients concernés de se prendre au jeu et de participer activement à leur bonne santé, sans subir et sans être de simples consommateurs de médecine.

La médecine préventive peut permettre d’empêcher ou de réduire l'apparition de maladies ou d’en réduire la gravité et les complications.

Retour sur le Patient 4P, domaine Personnalisation

Trop souvent, dans le passé, les patients étaient “étudiés, observés” par les différents professionnels de santé, puis laissés de côté pour la phase de prise de décisions sur les étapes à mener pour réaliser les soins.

En discutant avec les patients, il apparaît que la majorité d’entre eux souhaite être acteurs dans les choix les concernant et les choix doivent être personnalisés au cas par cas, pour chaque individu. Plus la médecine prend en compte les prédispositions et les modes de vie de chaque personne, meilleurs seront le choix et la pertinence du traitement, tout en limitant les effets secondaires indésirables.

Plus que jamais, le patient le souhaitant doit être au cœur de ce qui le concerne, intégré au “parcours patient” et à la communication.

Vers un cinquième P?

Nous pouvons y rajouter de notre avis un 5e P : le patient. En mettant le patient au coeur du dispositif de santé, nous opérons une véritable transformation du modèle qui jusqu’à présent était contraint par les structures (hôpitaux, médecins, etc.) et leurs cloisonnements. Le patient, jusqu’à présent, était trop souvent tenu à l’écart du dispositif thérapeutique. Il y avait les “sachants” (qui ont la connaissance, le savoir) et on ne pensait même pas qu’il y avait le patient (souvent injustement qualifié “d’ignorant”), un humain.

Ce “cinquième P” a pour vocation de centrer la médecine à mettre en place autour du patient. Rendre le patient réellement “acteur”, c’est assurément le prendre en considération, et ajouter des chances importantes pour le bon rétablissement de sa santé.

Les données : une galaxie à explorer

Le tsunami

Les technologies actuelles commencent à nous permettre d’accéder à une infinité de données : aux données biomédicales pures s’ajoute aujourd’hui une infinité de données patients riches en termes d’information sur son mode de vie, ses interactions et son environnement.

Par exemple, les bracelets connectés renvoient quelques données médicales, mais montrent également comment je bouge, à quelle fréquence je fais du sport, avec qui, etc. Les réseaux sociaux et mes achats sur internet témoignent avec une transparence confondante mon mode de vie, mes loisirs ou encore ma catégorie sociale. Autant de facteurs, autant de données qui peuvent avoir une incidence forte sur la maladie, sur son traitement, sur son apparition. C’est même le cas pour les maladies génétiques pour lesquels ces facteurs ont une corrélation significative sur ces dernières.

Nous n’en sommes qu’au balbutiement. Actuellement beaucoup de données sont disponibles, mais nous ne savons qu’en faire. Elles sont trop souvent isolées, non structurées (c’est l’exemple du tsunami de données). Alors pour l’instant le réflexe des chercheurs et des praticiens est de les stocker, de les mettre de côté pour pouvoir les exploiter le moment venu lorsque la technologie sera disponible. Dans le monde des données, rien n’est inutile ou inexploitable. Il est important de conserver, même si l’intérêt et les profits tardent à apparaître.

La sémantique

De notre avis personnel d’ingénieurs, une piste à creuser est d’ajouter une couche sémantique pour les exploiter et générer ensuite des données qui alimenteront la masse de données exploitables. Attention à garder toutes les données, même celles qu’on ne sait pas exploiter actuellement, car on sera peut-être un jour capable de les exploiter.

L’isolement

Le cycle de conférence du Luxembourg Health Summit nous montre également à quel point l’isolement et le cloisonnement sont une des grosses problématiques à solutionner dans les années à venir.

Les objets connectés qui sont de plus en plus présents dans la vie de tous les jours fournissent des données qui sont trop souvent non exploitées, car non reliées avec les autres données et restant trop souvent « juste » sur le smartphone.

Communication, partage et traitement de l’information : sujets clés!

Avoir des “briques d’information” pertinentes est un prérequis pour mettre en place des traitements de l’information de qualité. Mais sans communication, partage, croisement, l’utilité de ces informations, quelle que soit leur qualité, ne peut être que décevante.

Même si nous n’en sommes qu’aux balbutiements, de gros besoins sont identifiés en termes de mise en place de communication fiable, sécurisée, pertinente, pour traiter de manière efficace les problématiques des envois, échanges, accès.

Les acteurs interagissant dans ces échanges ont des profils variés et des besoins différents. On peut citer par exemple les soignants, les professionnels de santé, les établissements de soins, les aidants, les accompagnants, sans oublier le patient lui-même.

Dans le monde de la communication, de nombreux challenges sont à relever pour imaginer et mettre en place des solutions efficaces, pertinences, sécurisées, en ayant le souci d’intégrer et de faire participer le patient.

Des modifications profondes des pratiques médicales

La salle d’opération ouvre grand ses portes à la digitalisation !

De nombreux assistants “non humains” s’invitent auprès des professionnels de santé (chirurgiens, anesthésistes, infirmiers …) dans le cadre de leur travail quotidien au bloc opératoire pour toujours mieux soigner les patients.

Beaucoup de ces nouveaux périphériques digitaux génèrent de plus en plus de données, qui sont à garder sans compression. Un certain nombre des données générées servent immédiatement au cours de l’opération, d’autres pourront être utilisées a posteriori, pour le patient lui-même ou pour d’autres utilisations (formation, études, Big Data, ....)

L’espace dans les salles d’opération étant assez restreint et contraignant, la fibre optique est un média unique de choix pour la communication et l’échange de données.

De l’hospitalisation longue à la médecine ambulatoire

Voici une partie qui n’était pas exprimée directement au Luxembourg Healthcare Summit 2017, mais qui apparaissait en pointillé de chacune des interventions des différents speakers : les mutations profondes des pratiques des hôpitaux qui sont en train de s'opérer et qui constituent une tendance de fond.

L’effet ciseau des restrictions budgétaires et de la révolution technologique transforment l'hôpital. De plus en plus, les phases d’hospitalisations sont optimisées, afin de réduire au maximum la présence des patients pour les périodes ne nécessitant pas de soins ou de contrôles particuliers. De plus en plus d’interventions se font ainsi en ambulatoire.

Le patient se rend donc dans les établissements de santé pour les phases de soins le nécessitant, et en ressort au plus vite. Une fois “dehors”, le patient continuera des phases de suivi ou de soins, chez lui ou dans d’autres centres de soins.

La notion de “parcours de soins” prend encore une fois tout son sens, et il est toujours capital d’intégrer le patient dans les choix, les mises en place de traitements et des étapes à venir, pour qu’il soit acteur et / ou moteur des décisions le concernant et de son rétablissement.

Le challenge du suivi des patients en dehors des établissements de soin

Le traitement de maladies longues comme les cancers est de plus en plus organisé en phases courtes d’hospitalisation (chimiothérapie, chirurgie) et le reste du temps le patient est en dehors des établissements de soin (cures, hospitalisations à domicile ...). Il est alors capital, qu’il ne se sente pas abandonné et qu’il connaisse son parcours de soins à venir. Il est tout aussi important, voire vital, que son suivi à distance puisse être réalisé en cas de besoin.

Dans ce cadre, la prise d’informations via des objets connectés, l’envoi et le partage des données vers des personnels de soin, infirmiers, aidants, famille… peuvent être capitales pour soigner de manière efficace et pertinente les patients dans leur environnement familier (“leur” maison, au milieu de “leur” cercle de connaissances, dans “leurs” habitudes, avec “leurs” animaux de compagnie). Par exemple, une suspicion de début d'hémorragie traitée à temps est soignable, alors que la vie du patient peut être en jeu si la détection et le début de traitement sont trop tardifs.

Les objets connectés sont également des assistants de choix pour les patients, en les accompagnant dans les actions à réaliser pour respecter leur parcours de soins (prise de médicament, rendez-vous médecin, bouger plus, s’hydrater, ...)

Du parcours de soins au parcours de santé

Comme nous l’avons vu précédemment dans cet article, le patient doit être intégré et être partie prenante dans les choix le concernant. Le patient est donc un acteur à part entière dans la mise en place son parcours de soin.

Idéalement, le “parcours de soin” s’intègre dans un “parcours de santé”. En amont, interviennent tous les aspects liés à la prévention, puis viennent le “parcours de soin” à proprement parler, puis ensuite les aspects accompagnement, pour le retour au domicile et le maintien à domicile dans des conditions optimales.

Ainsi, le monde de la santé est en mutation structurelle profonde. Sans parler “d’uberisation”, le rôle de chacun des acteurs est en train de considérablement se transformer. Le traitement d’une maladie demain n’aura strictement rien à voir avec celui d’il y a encore une dizaine d’années. Les défis sont gigantesques. Et au-delà de l’intérêt intellectuel et économique, c’est aussi un enjeu social et sociétal. Par ce biais nous construisons le vivre ensemble de demain et Versusmind veut y apporter humblement sa pierre au gigantesque et fascinant édifice.

Dans un prochain article, nous nous proposons d’aborder les sujets liées aux données médicales comme la sécurité, l’intégrité, la confidentialité, la légalité.

Dominique Fays
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